CD7-Pozitif Nükseden/Dirençli T-Lenfoblastik Lösemi/Lenfoması Olan Yetişkin Hastalarda PA3-17 Enjeksiyonu

Sade dilde özet

Bu Faz 2 (Phase 2), tek kollu, açık etiketli ve çok merkezli çalışmada, CD7 hedefleyen kimerik antijen reseptörü taşıyan T hücre ürünü PA3-17 inceleniyor. Uygun katılımcılardan CAR-T hücrelerinin üretimi için bir kez çekirdekli hücre toplanıyor, lenfosit azaltıcı ön tedaviden sonra tek doz PA3-17 infüzyonu yapılıyor ve infüzyon öncesi ile sonrasında alınan kan örnekleriyle ilacın vücuttaki davranışı, etkisi, bağışıklık yanıtı ve güvenliği değerlendiriliyor. Çalışmaya 18 yaş ve üzeri, ECOG performans skoru 0-1 olan, beklenen yaşam süresi 3 aydan uzun ve DSÖ sınıflamasına göre doğrulanmış akut T hücreli lenfoblastik lösemi/lenfoma (T-ALL/LBL) tanısı bulunan hastalar alınıyor; etkinlik değerlendirmeleri infüzyondan sonra 24 aya kadar sürüyor.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Müdahale

T cell injection targeting CD7 chimeric antigen receptor

Başlangıç

25.09.2025

Tahmini bitiş

01.10.2027

Ülkeler

China

İlgili genler

Merkezler

• Hefei, China
• Beijing, China
• Beijing, China
• Guangzhou, China
• Guangzhou, China
• Harbin, China
• Zhengzhou, China
• Zhengzhou, China
• Wuhan, China
• Nanjing, China
• Suzhou, China
• Xuzhou, China
• Shanghai, China
• Chengdu, China
• Tianjin, China
• Hangzhou, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Age and Gender: ≥18 years old (inclusive), regardless of gender.
2. Survival Expectancy: ≥3 months.
3. Performance Status: ECOG score 0-1.
4. Diagnosis: Confirmed acute T-cell lymphoblastic leukemia/lymphoma (T-ALL/LBL) according to the WHO fifth edition of the "Classification of Hematopoietic and Lymphoid Tumors," including early T-cell precursor (ETP).
5. Recurrent or Refractory Disease: Subjects with recurrent/refractory T-ALL/LBL (including ETP-ALL/LBL).
6. Screening: Abnormal cells CD7 expression positive.
7. Lesion Assessment: If the subject has only extramedullary lesions, they must have evaluable lesions.
8. Meet the requirements of liver, kidney, heart, and lung functions.
9. No Severe Mental Disorders.
10. Informed Consent: Ability to understand the trial and signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

1. Known to have active or uncontrolled autoimmune diseases;
2. Presence of GvHD;
3. History of malignant tumors other than T-ALL/LBL within the past 5 years, except for adequately treated cervical intraepithelial neoplasia, basal cell or squamous cell skin cancer, locally treated prostate cancer, and ductal carcinoma in situ of the breast after radical surgery;
4. Positive test results for hepatitis B, hepatitis C, syphilis, etc.;
5. Severe heart disease;
6. Unstable systemic diseases as judged by the investigator;
7. Presence of active infection or uncontrollable infection requiring systemic treatment;
8. Pregnant or breastfeeding women, and female subjects planning to conceive within 2 years after cell infusion, or male subjects whose partners plan to conceive within 2 years after cell infusion;
9. Subjects who have received CAR-T therapy or other gene-modified cell therapy before screening;
10. Participation in other clinical studies within 1 month before screening (end date of the last application of unapproved innovative drugs);
11. Evidence of central nervous system involvement at the time of subject screening;
12. Situations judged by the investigator as not suitable for cell preparation;
13. Other circumstances deemed unsuitable for enrollment by the investigator.