Çocuklarda, Ergenlerde ve Yetişkinlerde Leptin (LEP) Gen Mutasyonlarına Bağlı Obezitenin Mibavademab ile Tedavisini Değerlendiren Bir Çalışma

Sade dilde özet

Bu çalışma, leptin (LEP) genindeki mutasyonlara bağlı obezitesi (obesity) olan çocuk, ergen ve yetişkinlerde Mibavademab adlı ilacın tedavideki etkisini incelemektedir. Çalışmaya, LEP geninde iki alelli işlev kaybı varyantları belgelenmiş ve sınıf 2 veya daha ileri obezitesi bulunan hastalar katılabilmektedir. Çalışma Faz 3 aşamasında yürütülmektedir ve halen katılımcı almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 3 (Phase 3)

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Müdahale

Mibavademab

Başlangıç

09.02.2026

Tahmini bitiş

21.04.2028

Ülkeler

Germany

İlgili genler

Merkezler

• Ulm, Germany

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Key Inclusion Criteria:

1. Has documented medical history of biallelic loss of function variants of the LEP gene prior to the screening visit
2. Has class ≥2 obesity at screening and at baseline, as defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

1. Unwilling or unable to provide, or have the treating physician provide, documented historical weight for at least 6 months prior to screening
2. History of bariatric surgery within approximately the past 12 months of study screening
3. History of weight loss of ≥5% of body weight in approximately the past 3 months of study screening
4. History of genetic causes of obesity other than/in addition to biallelic loss of function variants of the LEP gene
5. History of schizophrenia, bipolar disorder, or other mental illness that, in the opinion of the investigator, might pose a safety risk to participation in a clinical study of an investigational drug
6. Any suicidal ideation of type 4 or 5 on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) during screening or baseline, or any lifetime history of a suicide attempt, or any lifetime history of suicidal behavior, including ideation
7. Treatment with medications for weight loss or medications with known side effects of weight loss within the past approximately 3 months of study screening
8. Participants currently being treated with metreleptin, or a history of prior treatment with metreleptin as defined in the protocol

NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply