Akut Miyeloid Lösemi (AML) Hastalarının Tedavisinde Standart İndüksiyon ve Konsolidasyon Tedavisiyle Birlikte Bleximenib ve Ardından İdame Tedavisi

Sade dilde özet

Bu çalışma, Bleximenib ilacının standart indüksiyon ve konsolidasyon kemoterapisiyle (Cytarabine, Daunorubicin veya Idarubicin) birlikte, ardından idame tedavisi şeklinde kullanımını akut miyeloid lösemi (acute myeloid leukemia, AML) hastalarında plaseboyla karşılaştırarak değerlendirmektedir. Çalışmaya, yeni AML tanısı almış, NPM1 mutasyonu veya KMT2A yeniden düzenlenmesi bulunan ve yoğun kemoterapiye uygun 18 yaş üstü hastalar alınmaktadır. Çalışma Faz 3 aşamasında yürütülmekte olup halen katılımcı almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 3 (Phase 3)

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Müdahale

Bleximenib, Cytarabine, Daunorubicin or Idarubicin, Placebo

Başlangıç

01.03.2026

Tahmini bitiş

01.12.2033

Ülkeler

United States, Australia, Belgium, Finland, Germany, Japan, Netherlands, Sweden

İlgili genler

Merkezler

• San Francisco, United States
• Atlanta, United States
• Kansas City, United States
• Baltimore, United States
• St Louis, United States
• Cincinnati, United States
• Adelaide, Australia
• Adelaide, Australia
• Birtinya, Australia
• Brisbane, Australia
• Camperdown, Australia
• Melbourne, Australia
• Melbourne, Australia
• Sydney, Australia
• Antwerp, Belgium
• Charleroi, Belgium
• Geel, Belgium
• Ghent, Belgium
• Jolimont, Belgium
• Liège, Belgium
• Liège, Belgium
• Yvoir, Belgium
• Oulu, Finland
• Bochum, Germany
• Greifswald, Germany
• Passau, Germany
• Ulm, Germany
• Nagasaki, Japan
• Amersfoort, Netherlands
• Amsterdam, Netherlands
• Amsterdam, Netherlands
• Arnhem, Netherlands
• Breda, Netherlands
• Dordrecht, Netherlands
• Eindhoven, Netherlands
• Groningen, Netherlands
• Leeuwarden, Netherlands
• Leiden, Netherlands
• Nieuwegein, Netherlands
• Nijmegen, Netherlands

+3

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. ≥18 years of age (or the legal age of majority in the jurisdiction in which the study is taking place, whichever is greater) at the time of informed consent.
2. New diagnosis of AML (≥10% blasts in BM or peripheral blood) with mutated NPM1 or with recurring rearrangements involving KMT2A according to ICC 2022 criteria.
3. Considered eligible for intensive chemotherapy.
4. WHO/ECOG performance status ≤2.
5. Adequate renal and hepatic functions prior to randomization.

Exclusion Criteria:

1. Prior (chemo-)therapy for AML, including prior treatment with hypomethylating agents
2. Known active leukemic involvement of the central nervous system (CNS).
3. Recipient of solid organ transplant.
4. Cardiac disease:

   1. Any of the following within 6 months of randomization: myocardial infarction, uncontrolled/unstable angina, congestive heart failure (NYHA Class III or IV), uncontrolled or symptomatic arrhythmias, stroke, or transient ischemic attack.
   2. QTc interval using Fridericia's formula (QTcF) ≥470 ms. Prolonged QTc interval associated with bundle branch block or pacemaking is permitted.
   3. Left ventricular ejection fraction (LVEF) \<40% by ECHO or MUGA scan obtained within 28 days prior to the start of study treatment.
   4. Previously received cumulative dose of any combination of anthracyclines or anthracenediones of ≥500 mg/m2.
5. Chronic respiratory disease requiring supplemental oxygen.