Neovasküler Yaşa Bağlı Makula Dejenerasyonu (nAMD) Olan Hastalarda LX102 Gen Terapisinin Etkinliği ve Güvenliği (STELLAR)

Sade dilde özet

Bu çalışma, neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonu (neovascular age-related macular degeneration, nAMD) olan hastalarda LX102 adlı bir gen terapisinin etkinliğini ve güvenliğini, Aflibercept tedavisiyle karşılaştırarak inceliyor. Çalışmaya, çalışma gözünde nAMD'ye bağlı aktif hastalığı doğrulanmış, Aflibercept'e yanıt vermiş, 50-80 yaş arası hastalar katılabilmektedir. Faz 3 aşamasında yürütülmektedir ve halen katılımcı almaktadır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 3 (Phase 3)

Durum

Katılımcı alıyor

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Müdahale

LX102, Aflibercept

Başlangıç

14.01.2026

Tahmini bitiş

04.06.2032

Ülkeler

China

İlgili genler

Merkezler

• Hefei, China
• Beijing, China
• Beijing, China
• Chongqing, China
• Guangzhou, China
• Shantou, China
• Zhongshan, China
• Harbin, China
• Wuhan, China
• Changsha, China
• Changsha, China
• Nanjing, China
• Xuzhou, China
• Changchun, China
• Jinan, China
• Jinan, China
• Qingdao, China
• Shanghai, China
• Shanghai, China
• Shanghai, China
• Shanghai, China
• Taiyuan, China
• Taiyuan, China
• Xi’an, China
• Xi’an, China
• Chengdu, China
• Chengdu, China
• Tianjin, China
• Tianjin, China
• Hangzhou, China
• Wenzhou, China

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Willing and able to provide written, signed informed consent for this study;
2. Age ≥50 and ≤80 years old;
3. active CNV secondary to nAMD in the study eye confirmed by FFA or OCT;
4. The BCVA between 24 and 78 letters (inclusive) in the study eye at Screening;
5. Demonstrated clinical response to aflibercept treatments in the study eye confirmed by the Reading Center;
6. No anti-VEGF therapy in study eye within 28 days before screening;
7. Must be pseudophakic in the study eye (at least 4 weeks after cataract surgery).

Exclusion Criteria:

1. Any condition in the investigator's opinion that could limit VA improvement in the study eye.
2. CNV or macular edema in the study eye secondary to any causes other than AMD
3. Subfoveal fibrosis or atrophy in the study eye, as determined by CRC;
4. History of retinal detachment in the study eye at any time;
5. History of idiopathic or autoimmune uveitis in either eye;
6. Advanced glaucoma in the study eye;
7. History of vitrectomy surgery in the study eye;
8. History of intraocular surgery within 1 month before screening in the study eye;
9. History of ocular or systemic gene therapy;
10. Recent myocardial infarction, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack within the past 6 months.