Meme İntraepitelyal Neoplazisi Olan Kadınlarda Düşük Doz Tamoksifen Çalışması — Uzun Dönem Takip

Sade dilde özet

Bu çalışma, meme intraepitelyal neoplazisi (kanser öncesi meme değişiklikleri; LIN, DCIS/DIN) olan kadınlarda düşük doz Tamoksifen ilacını plaseboyla karşılaştırıyor ve uzun dönemde izliyor. Son 5 yılda bu değişiklikler nedeniyle ameliyat olmuş 18-75 yaş arası kadınlar dahil edilmiştir. Faz 3 aşamasında yürütülmüş; şu an katılımcı almamakta ancak devam etmektedir (active, not recruiting).

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 3 (Phase 3)

Durum

Devam ediyor, katılım kapalı

Sponsor

Andrea DeCensi

Müdahale

Tamoxifen, placebo

Başlangıç

12.11.2008

Tahmini bitiş

31.12.2028

Ülkeler

Italy

İlgili genler

Merkezler

• Tortona, Italy
• Meldola, Italy
• Carpi, Italy
• Bari, Italy
• Catanzaro, Italy
• Genoa, Italy
• Milan, Italy
• Modena, Italy
• Naples, Italy
• Pavia, Italy
• Ravenna, Italy
• Torino, Italy
• Varese, Italy
• Vicenza, Italy

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Women of age ≥ 18 and \< 75 years
2. Women operated on for lobular (LIN 2 and 3) or ER positive or unknown ductal DCIS, i.e DIN 1-3, but DIN 1a excluded) intraepithelial neoplasia in the 5 years (60 months) prior the inclusion in the study. Both incident (diagnosis \< 12 months) and prevalent cases diagnosis ≥12, and \< 60 months) will be included, including recurrent cases
3. ECOG Performance status ≤ 1
4. Written informed consent

Exclusion Criteria:

1. Any type of malignancy, with the exclusion of non-melanoma skin cancer
2. Proliferative disorders of the endometrium such as atypical hyperplasia, endometriosis, unresected polyps, symptomatic myoma
3. Liver, kidney and heart function impairment grade ≥ 2 (CTCAE criteria v.3.0)
4. Any type of retinal disorders, severe cataract and glaucoma
5. Presence of significant risk factors for venous events, including immobilization after trauma within the last 3 months for longer than 2 weeks, deep venous thrombophlebitis or other significant venous thrombotic event,VTE (pulmonary embolism, stroke, etc.)
6. Use of tamoxifen, raloxifene or other selective estrogen receptor modulator (SERMs)
7. Use of anastrozole and other aromatase inhibitors (AI) in the last 12 months for ≥ 6 months
8. Dicoumarol anticoagulant therapy in progress
9. Active infections
10. Severe psychiatric disorders or inability to comply to the protocol procedures
11. Geographic inaccessibility or difficulties in ensuring adequate compliance
12. Women who are pregnant or breastfeeding
13. Any other factor which, at the discretion of the investigator, may controindicate the use of tamoxifen