Obez Yaşlılarda Yaşam Tarzı Müdahalesi ve Testosteron Replasman Tedavisi

Sade dilde özet

Bu çalışma, obez ve testosteron düzeyi düşük yaşlı erkeklerde yaşam tarzı değişikliği ile birlikte testosteron replasman tedavisini değerlendirmiştir. Çalışmaya 65-85 yaş arası, obez (BMI ≥30) ve hafif-orta düzeyde kırılgan erkekler alınmış; Testosterone, plasebo ve yaşam tarzı tedavisi karşılaştırılmıştır. Faz 3 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 3 (Phase 3)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

VA Office of Research and Development

Müdahale

Testosterone, Lifestyle Therapy, Placebo

Başlangıç

01.02.2015

Tahmini bitiş

31.12.2019

Ülkeler

United States

İlgili genler

Merkezler

• Houston, United States

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

Subjects will be

* older (65-85 yr)
* obese (BMI 30 kg/m2 or greater) Veteran men with low testosterone (less than 300 mg/dL) as defined by the Endocrine Society
* mild to moderately frail
* must have stable weight (\~not less than or more than 2 kg) during the last 6 months
* sedentary (regular exercise less than 1 h/week or less than 2x/week for the last 6 months)

Exclusion Criteria:

* Any major chronic diseases, or any condition that would interfere with exercise or dietary restriction, in which exercise or dietary restriction are contraindicated, or that would interfere with interpretation of results.
* Examples include, but are not limited to:

  * cardiopulmonary disease (e.g. recent myocardial infarction (MI), unstable angina, stroke etc) or unstable disease (e.g. CHF)
  * severe orthopedic/musculoskeletal or neuromuscular impairments
  * visual or hearing impairments
  * cognitive impairment (Mini Mental State Exam Score less than 24)
  * current use of bone active drugs
  * uncontrolled diabetes (i.e. fasting blood glucose more than 140 mg/dl and/or HbA1c greater than 9.5%).
* Any contraindications to testosterone supplementation

  * history of prostate or breast cancer
  * history of testicular disease
  * untreated sleep apnea
  * hematocrit more than 50%
  * prostate-related findings of palpable nodule on exam, a serum PSA of 4.0 ng/ml or greater
  * International Prostate Symptom Sore more than 19
  * history of venous thromboembolism
* Osteoporosis or a BMD T-score of -2.5 in the lumbar spine or total hip as well as those patients with a history of osteoporosis-related fracture (spine, hip, or wrist)