Epizodik Migrenin Önlenmesinde Galcanezumab'ın Etkinlik ve Güvenliğinin Değerlendirilmesi - EVOLVE-2 Çalışması

Sade dilde özet

Bu çalışma, epizodik migreni (episodic migraine) olan hastalarda migren ataklarının önlenmesinde Galcanezumab ilacının etkinliğini ve güvenliğini plaseboyla karşılaştırarak değerlendirmektedir. Çalışmaya, en az bir yıldır migren öyküsü olan ve ayda 4-14 migren günü yaşayan hastalar katılabilmektedir. Çalışma Faz 3 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 3 (Phase 3)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Eli Lilly and Company

Müdahale

Galcanezumab, Placebo

Başlangıç

04.12.2015

Tahmini bitiş

05.10.2018

Ülkeler

United States, Argentina, Czechia, Germany, Israel, Mexico, Netherlands, Puerto Rico, South Korea, Spain, Taiwan, United Kingdom

İlgili genler

Merkezler

• Phoenix, United States
• Phoenix, United States
• Apple Valley, United States
• Los Angeles, United States
• Montclair, United States
• Oakland, United States
• San Diego, United States
• San Francisco, United States
• Sherman Oaks, United States
• Centennial, United States
• Coral Gables, United States
• Hollywood, United States
• Jacksonville, United States
• Jacksonville, United States
• Ocoee, United States
• Tampa, United States
• Atlanta, United States
• Champaign, United States
• Chicago, United States
• Indianapolis, United States
• Wichita, United States
• New Bedford, United States
• Farmington Hills, United States
• Hazelwood, United States
• Las Vegas, United States
• Toms River, United States
• Albuquerque, United States
• Binghamton, United States
• Brooklyn, United States
• High Point, United States
• Akron, United States
• Cincinnati, United States
• Columbus, United States
• Dayton, United States
• Oklahoma City, United States
• Springfield, United States
• Philadelphia, United States
• Greer, United States
• Mt. Pleasant, United States
• Dallas, United States

+73

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Have a diagnosis of migraine as defined by International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta version (1.1 or 1.2) (ICHD-3 2013), with a history of migraine headaches of at least 1 year prior to screening, migraine onset prior to age 50 and MONTHLY frequency of 4-14 MHD.

Exclusion Criteria:

* Are currently enrolled in or have participated within the last 30 days or within 5 half-lives (whichever is longer) in a clinical trial involving an investigational product.
* Current use or prior exposure to galcanezumab or another Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) antibody.
* Known hypersensitivity to multiple drugs, monoclonal antibodies or other therapeutic proteins, or to galcanezumab.
* History of persistent daily headache, cluster headache or migraine subtypes including hemiplegic (sporadic or familial) migraine, ophthalmoplegic migraine, and migraine with brainstem aura (basilar-type migraine) defined by IHS ICHD-3 beta.