Fr1da İnsülin Girişimi

Sade dilde özet

Bu çalışma, ağızdan (oral) alınan insülin ile plasebonun (placebo) çocuklarda tip 1 diyabet (type 1 diabetes) gelişimi üzerindeki etkisini incelemektedir. En az iki adacık otoantikoru pozitif olan ve kan şekeri normal seyreden 2-12 yaş arası çocuklar katılabilmektedir. Çalışma Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

Faz 2 (Phase 2)

Durum

Tamamlandı

Sponsor

Technical University of Munich

Müdahale

Oral Insulin, Placebo

Başlangıç

11.12.2015

Tahmini bitiş

30.09.2024

Ülkeler

Germany

İlgili genler

Merkezler

• München, Germany

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

1. Written informed consent signed by either parent(s) or legal guardian(s).
2. Children aged 2 years to 12 years.
3. Positive for at least two islet autoantibodies out of autoantibodies to glutamic acid decarboxylase (GAD65), to insulin (IAA), autoantibodies to IA-2 (IA2A), or autoantibodies to zink transporter 8 (ZnT8A) (time between screening sample collection and randomization must not exceed 90 days).
4. Normoglycemia assessed by oral glucose tolerance test (OGTT).
5. Participation in an observational study that regularly monitors diabetes development

Exclusion Criteria:

Participants meeting any of the following criteria will NOT be eligible for inclusion into the study:

1. dysglycaemia or overt hyperglycemia (diabetes)
2. Concomitant disease or treatment that may interfere with assessment or cause immunosuppression, as judged by the investigators.
3. Current participation in another intervention trial.
4. Any condition that could be associated with poor compliance.