Yükleniyor... / Loading...
PINIT Study: Primary Intranasal Insulin Trial
Bu çalışma, tip 1 diyabet (type 1 diabetes) açısından yüksek genetik riske sahip küçük çocuklarda, burun içine uygulanan insülinin hastalığın önlenmesine katkısını plaseboyla karşılaştırarak incelemiştir. Çalışmaya, belirli riskli HLA genotiplerini taşıyan veya birinci derece akrabasında tip 1 diyabet bulunan 1-7 yaş arası çocuklar alınmıştır. Faz 2 aşamasında yürütülmüş ve tamamlanmıştır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Inclusion Criteria: 1. Children aged 1 year to 7 years (randomization must be performed prior to 8th birthday) who * have the HLA DR3-DQB1\*0201/DR4-DQB1\*0302 or the HLA DR3-DQB1\*0201/DR4-DQB1\*0304 genotype or * have a first degree relative with type 1 diabetes, and have a HLA genotype that includes the HLA DR4-DQB1\*0302 or HLA DR4-DQB1\*0304 haplotype, and does not include one of the following alleles DR 11, DR 12, DQB1\*0602, or haplotypes DR7-DQB1\*0303, DR14-DQB1\*0503, DR13-DQB1\*0603 and must be 2. Islet autoantibody negative (autoantibodies against insulin, GAD, IA-2 and ZnT8) at time of screening. Exclusion Criteria: 1. Concomitant disease or treatment, which may interfere with assessment or cause immunosuppression, as judged by the investigators. 2. Any condition that could be associated with poor compliance. 3. Any defect or pathology of nasal passage, which would preclude application of the intranasal spray. 4. Any moderate to severe intolerance to ingredients of the investigational medicinal product.