Yükleniyor... / Loading...
Study of Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) in Participants With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma (Cohort 3)
Bu Faz 2 (Phase 2) çalışması, nükseden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma (mantle cell lymphoma, MCL) olan katılımcılarda brexucabtagene autoleucel (KTE-X19, TECARTUS™) adlı CAR-T hücre tedavisinin ne kadar işe yaradığını değerlendirmiştir. Hücre tedavisinden önce fludarabin ve siklofosfamid ile hazırlık kemoterapisi uygulanmaktadır. Çalışmaya, MCL için en fazla 5 önceki tedavi rejimi almış, bu tedaviler antrasiklin ya da bendamustin içeren kemoterapi ve anti-CD20 monoklonal antikor tedavisini kapsayan, daha önce BTK inhibitörü kullanmamış ve en az bir ölçülebilir lezyonu bulunan kişiler alınmıştır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Key Inclusion Criteria: * Up to 5 prior regimens for MCL. Prior therapy must have included anthracycline- or bendamustine-containing chemotherapy and anti-CD20 monoclonal antibody therapy. Individuals must not have received prior therapy with a BTKi. * At least 1 measurable lesion * Platelet count ≥ 75,000/uL * Creatinine clearance (as estimated by Cockcroft Gault) ≥ to 60 cc/min * Cardiac ejection fraction ≥ 50%, no evidence of pericardial effusion as determined by an echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition (MUGA), and no clinically significant electrocardiogram (ECG) findings * Baseline oxygen saturation \> 92% on room air Key Exclusion Criteria: * Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B (HBsAG positive) or hepatitis C virus (anti-HCV positive). Individuals with a history of hepatitis infection must have cleared their infection as determined by standard serological and genetic testing * History of a seizure disorder, cerebrovascular ischemia/hemorrhage, dementia, cerebellar disease, cerebral edema, posterior reversible encephalopathy syndrome, or any autoimmune disease with central nervous system (CNS) involvement * Presence of fungal, bacterial, viral, or other infection that is uncontrolled or requiring IV antimicrobials for management Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.