Study of AAV5-hFIX in Severe or Moderately Severe Haemophilia B
Bu açık etiketli uzatma (extension) çalışması, CT-AMT-060-01 numaralı çalışmadaki tüm değerlendirmeleri tamamlamış hastaları izlemeye devam etmektedir. AAV5-hFIX (CSL220) ilk dozunun üzerinden yaklaşık 5,5 yıl geçtikten sonraki ilk klinik ziyaretle (Vizit 36) başlayan değerlendirme dönemi, ilk dozdan 10 yıl sonrasına denk gelen Vizit 45'e kadar sürmektedir. Çalışmaya yalnızca CT-AMT-060-01 çalışmasını tamamlamış, doğuştan hemofili B olan ve sözlü ile yazılı bilgilendirme sonrası onam verebilen kişiler alınmıştır.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Inclusion Criteria: * \- Subjects with congenital hemophilia B who completed Study CTAMT-060-01 * \- Able to provide informed consent following receipt of verbal and written * information about the trial. Exclusion Criteria: * \- Enrolled subjects will have already been assessed based on the exclusion * criteria for Study CT-AMT-060-01.