A Long-Term Follow-Up Study in Subjects Who Received vMCO-I Administered Via Intravitreal Injection
Bu gözlemsel izlem çalışması, daha önceki bir ana çalışmada (NSCT/CT/18/01) göz içine (intravitreal) enjeksiyonla vMCO-I uygulanmış kişileri takip etmektedir. vMCO-I, Multi-Karakteristik Opsin genini (Multi-Characteristic Opsin Gene) taşıyan serotip 2 adeno-ilişkili viral vektör (Adeno-Associated Viral Vector Serotype 2) temelli bir gen tedavisi ürünüdür. Katılımcılarda ilaç enjeksiyonundan sonraki 5 yıl boyunca güvenlik ve etkinlik değerlendirmeleri yapılmakta olup çalışma İyi Klinik Uygulamalar (Good Clinical Practice, GCP) ve ICH kılavuzlarına göre yürütülmektedir.
Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.
Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.
Inclusion Criteria: * The subject population includes subjects who received an Adeno-Associated Viral Vector Serotype 2 Containing the Multi-Characteristic Opsin Gene (vMCO-I), administered via intravitreal injection in a parent study. Exclusion Criteria: * Subjects who will not consent for study.