Daha Önce RESTORE Çalışmasına Katılmış Kişilerin Girişimsel Olmayan Uzun Dönem Takip Çalışması

Sade dilde özet

Bu girişimsel olmayan (non-interventional) uzun dönem takip çalışması, daha önce NTXMCO-002 (RESTORE) çalışmasını tamamlamış kişileri planlanmış vizitlerde izlemektedir. Katılımcılara bu çalışmada MCO-010 gen terapisi ürünü ikinci kez uygulanmamakta ve tekrar sahte (sham) enjeksiyon yapılmamaktadır. Çalışma İyi Klinik Uygulamalar (GCP) ve ICH kılavuzlarına uygun yürütülmekte; katılım için onam verebilmek, protokol testlerine uyabilmek ve öngörülemeyen durumlar dışında 3 yıllık takip süresine katılmayı kabul etmek gerekmektedir.

Yukarıdaki özet, resmî kaydın sade dile aktarılmış halidir. Orijinal İngilizce başlık referans için gösterilir.

Deney bilgileri

Faz

N/A

Durum

Devam ediyor, katılım kapalı

Sponsor

Nanoscope Therapeutics Inc.

Müdahale

Gene Therapy product-MCO-010

Başlangıç

08.12.2023

Tahmini bitiş

01.09.2027

Ülkeler

United States, Puerto Rico

İlgili genler

Merkezler

• Beverly Hills, United States
• Pensacola, United States
• Fargo, United States
• Houston, United States
• McAllen, United States
• Arecibo, Puerto Rico

Uygunluk kriterleri

Kriterler ClinicalTrials.gov kaydından orijinal İngilizce haliyle alınmıştır. Uygunluk kararını yalnızca deneyi yürüten ekip verebilir.

Inclusion Criteria:

* Previously enrolled in study NTXMCO-002 (RESTORE)
* Able to comprehend and give informed consent.
* Able to comply with testing and all protocol tests.
* Agree to participate for the full 3-year duration of follow-up to the best of their ability and barring any unforeseen circumstances.

Exclusion Criteria:

* Not applicable. Subjects will be included in this study and will be consented after completion of all assessments at their final RESTORE study visit